Registrierung - neue Informationsanforderungen ab Oktober 2022

Die Europäische Kommission hat die Informationsanforderungen für Registrierungen von Stoffen unter der REACH-V überarbeitet. Die Änderungen der Anhänge VI bis X gelten ab 14. Oktober 2022 und sind unmittelbar verpflichtend umzusetzen.

Die REACH-Anhänge werden mit der Verordnung (EU) 2022/477 geändert. Registranden wird empfohlen sich mit den Änderungen vertraut zu machen.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) wird die bestehenden Leitliniendokumente überarbeiten und auf ihrer Webseite zur Verfügung stellen. Von den Änderungen ist auch das Programm IUCLID betroffen, mit dem die Datensätze zur Registrierung erstellt werden. Im April gab es eine Überarbeitung der Software, die die neuen Anforderungen bereits berücksichtigt (z.B. betreffend den Validierungsassistenten).

Von den Änderungen sind hauptsächlich betroffen:

1. Anforderungen und spezielle Vorschriften für die Adaptierung von
   > in-vitro und in-vivo Mutagenitätsstudien inkl. einer genaueren Beschreibung für die Notwendigkeit weitere Studien durchzuführen;

   > Studien zur Abklärung der Reproduktionstoxizität inkl. genauerer Vorgaben zur Durchführung sowie eine genauere Beschreibung der Notwendigkeit weitere Studien durchzuführen;

   > Studien zur Abklärung der gewässergefährdenden Eigenschaften inkl. genaueren Vorgaben zur Durchführung von Kurz- und Langzeitstudien;

   > Studien zur Abklärung der Wirkungen z.B. von Abbauprodukten auf Organismen im Boden inkl. genaueren Vorgaben zur Durchführung von Kurz- und Langzeitstudien sowie die Notwendigkeit zur Untersuchung von Abbau- und Umwandlungsprodukten;

2. Die Verpflichtung von Alleinvertretern weitere Details zum Nicht-EU-Hersteller bereitzustellen. Weitere Details dazu werden von der ECHA veröffentlicht.
   ECHA – Only representatives must declare their non-EU manufacturers
   ECHA manual – Only representatives: How to ensure that your account represents only one non-EU manufacturer
3. Das Bereitstellen von weiteren Informationen zur Stoffidentifizierung:

   > Beschreibung der Zusammensetzung von Stoffen, Nanoformen oder Gruppen von Nanoformen in Verbindung mit den Informationsanforderungen gemäß der Anhänge VII bis X;

   > Neue Anforderungen für das Beschreiben von Kristallstrukturen und Zusammensetzungen von UVCB-Stoffen;

   > Klarstellungen zur Beschreibung von Konstituenten, Verunreinigungen und Zusätzen sowie Analysemethoden.