Ermittlung toxikologischer Gesundheitsgefahren

Hier ist es das Ziel der Ermittlung, die Einstufung und Kennzeichnung für den Stoff durchzuführen und Konzentrationsgrenzwerte (DNELs) für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit abzuleiten.

DNEL (Derived No-Effect Level)

Der DNEL (engl: Derived No-Effect Level) beschreibt diejenige Konzentration, unterhalb der noch keine negative Wirkung für den Menschen erwartet wird. Die Exposition sollte daher folglich unterhalb dieses Wertes liegen.

Für die Ableitung eines DNELs wird jene gefährliche Eigenschaft herangezogen, die am meisten Grund zur Besorgnis bietet und daher den niedrigsten Wert ergibt. Oft ist die Ableitung eines DNELs nur für eine Expositionsroute nötig, z.B. für die Exposition am Arbeitsplatz über die inhalative Route, wenn nur die arbeitende Bevölkerung dem Stoff durch Einatmen ausgesetzt ist.

In vielen Fällen ist es aber nötig mehrere dieser Werte abzuleiten, je nach Expositionsroute (oral, inhalativ, dermal), Expositionsdauer (akut, subakut, subchronisch, chronisch) und Bevölkerungsgruppe (z.B. Arbeiter, Allgemeinbevölkerung, Kleinkinder, etc.).

DMEL (Derived Minimal Effect Level)

Für einige Gefahren ist es nicht möglich, Expositonswerte zu ermitteln, bei denen keine Effekte auftreten. Es handelt sich dabei um „non-threshold"-Stoffe, also Stoffe bei denen theoretisch ein einziges Molekül den Effekt auslösen kann (z.B. die meisten mutations- und krebsauslösenden Stoffe). Für diese Fälle („non-threshold"-Stoffe) sieht REACH generell eine qualitative Beurteilung vor. Sofern es die Datenlage zulässt, kann auch ein DMEL abgeleitet werden. Der DMEL (derived minimum effect level) ist so niedrig anzusetzen, dass das Auftreten von Erkrankungen möglichst niedrig gehalten wird.

Ein gewisses Restrisiko (als tolerierbar wird ein Risiko von 10^-5 bis 10^-6 für die exponierte Population angesehen) bleibt jedoch bestehen, was einen deutlichen Unterschied zum DNEL bedeutet.