Gefahrenbewertung

Die Gefahrenbewertung (engl.: hazard assessment) dient der Beurteilung und Einschätzung von potenziellen Gefahren, die von einem Stoff ausgehen können, sowohl für die menschliche Gesundheit als auch für die Umwelt. Dabei sind einerseits die gemäß Anhang VI bis XI der REACH-Verordnung erforderlichen Daten zu berücksichtigen, andererseits soll auch auf alle anderen verfügbaren Daten und Informationen zurückgegriffen werden.

Als Informationen für die Bewertung können existierende sowie neu generierte Ergebnisse aus folgenden Bereichen herangezogen werden:

• Beobachtungen am Menschen
• Tierversuche
• Physikalisch-chemische Testmethoden
• Alternative Bewertungsmethoden zum Tierversuch (in-vitro: toxikologische Testmethoden, die ohne Tiere auskommen oder ex-vivo: toxikologische Testmethoden am bereits toten Tier)
• Ableitung der Eigenschaften aus der chemischen Struktur, oft computerunterstützt (in-silico-Methode: (Q)SAR, Stoffgruppen- und Analogiekonzept)
• Ökotoxikologische Tests an Tieren und Pflanzen
• Umweltverhalten, z.B. Abbaubarkeit und Bioakkumulation

Alle vorliegenden Daten zu einer Gefahr, sollen miteinander verglichen werden. Bei Widersprüchen und Abweichungen sollen die Daten basierend auf ihrer Beweiskraft gegeneinander abgewogen werden, um zu einem Ergebnis zu gelangen (engl.: weight of evidence). Ist dies nicht möglich ist die Generierung der fehlenden Daten nötig oder im Stoffsicherheitsbericht als Datenlücke anzugeben. Können entsprechende Tests zur Generierung dieser Daten nicht durchgeführt werden, so muss eine ausreichende Begründung im Stoffsicherheitsbericht enthalten sein (zum Beispiel: Die Beschaffenheit des Stoffes verhindert eine Durchführung des Tests).

Die Gefahrenbewertung setzt sich aus folgenden Bereichen zusammen:

Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen

• durch toxikologische Eigenschaften
• durch physikalisch-chemische Eigenschaften

Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt

• durch umwelttoxikologische Eigenschaften

Ermittlung schädlicher Wirkungen auf Gesundheit und Umwelt

• durch PBT- und vPvB-Eigenschaften

Das Sammeln der für die Bewertung benötigten Daten gliedert sich im allgemeinen in folgende Schritte:

1. Sammeln und Austausch existierender Informationen (SIEF)
2. Vergleich der vorliegenden Informationen mit geforderten Daten / Beurteilung der Verwendbarkeit und Qualität der Informationen
3. Identifizierung von Datenlücken
4. Falls nötig: Vorschlag von Test-Strategien / Generierung neuer Daten